Raku tehason omamoodirakukultuuri konteinervalmistatud polüstüreeni toorainest.Rakkude kasvuvajaduste rahuldamiseks peab see tooraine vastama USP VI klassi asjakohastele nõuetele ja tagama, et tooraine ei sisalda rakkude kasvu mõjutavaid tegureid.Millised katseelemendid peaksid siis USP klassi VI standardis läbima?

Ameerika Ühendriikide farmakopöa meditsiiniliste materjalide klassifikatsioon on 6, ulatudes USP klassist I kuni USP klassi VI, kusjuures USP klass VI on kõrgeim klass.Vastavalt USP-NF üldreeglitele määratakse in vivo bioloogilise reaktsiooni testitud plastid meditsiinilise plasti klassifikatsiooni.Testimise eesmärk on määrata meditsiiniseadmetes, implantaatides ja muudes süsteemides kasutatavate plastide biosobivus.

USP klassi VI peatükk 88 käsitleb in vivo bioreaktiivsuse testimist, mille eesmärk on määrata elastsete materjalide bioreaktiivsuse mõju elusloomadele.Tooraineraku tehassisaldab kolme testi nõuet: 1. Süsteemne süstimise test: Ühendi proov valmistatakse spetsiifilise ekstraktiga (nt taimeõliga) ja polüetüleenglükool kantakse nahale, inhaleerides või suu kaudu.Katse mõõdab toksilisust ja ärritust.2. Intradermaalne test: ühendproovi eksponeeritakse elusa nahaaluse koega (kude, millega meditsiiniseade/seade kavatseb kokku puutuda).Katse mõõdab toksilisust ja kohalikku ärritust.3. Implanteerimine: ühend implanteeritakse proovi lihasesse.Test mõõdab virulentsust, infektsiooni ja ärritust.

võtke ühendust Whatsappi ja Wechatiga: +86 180 8048 1709